Brexit Sonrası Dönemde Ilaç ve Tıbbi Cihaz Hukuki Uygulamalarında Neler Değişti?

Bir süre önce Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) resmi internet sitesinde yayınlandığı 2021/KK -1 sayılı (Eski Duyuru) ile BREXIT sonrası tıbbi cihazların kayıt ve değerlendirme uygulama esasları belirlenmişti. (Duyuru’nun tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.) Eski Duyuru ile BREXIT sonrası tıbbi cihaz firmalarının Ürün Takip Sistemi (“ÜTS”) üzerinden kayıtlarının tamamlanması amaçlanmaktadır.

Bilindiği üzere, ÜTS üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerine ilişkin olarak üretim aşamasından son kullanıcıya ulaşmasına kadar tekil ürünün takip edildiği ve bu takiple birlikte ürünün son kullanıcıya kadar izlenilebildiği bir sistemi ifade etmektedir. Bunun yanında ÜTS, tıbbi cihaz ve/veya kozmetik ürünlerinin üreticisi/ithalatçısı olan firmaların ürünlerini piyasa arz edebilmesi veya tıbbi cihaz satışları için bayilik başvurusu yapabilmesi adına kullanımı zorunlu tutulmuş bir sistem olduğundan oldukça önem arz etmektedir.

Eski Duyuru ile Brexit sürecinden etkilenen ve Birleşik Krallık’ta yerleşik olan 0086 numaralı British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd”, 0088 numaralı “Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd”, 0120 numaralı “SGS United Kingdom Limited” ve 0843 numaralı “UL International (UK) Ltd adlı onaylanmış kuruluşların ÜTS kayıtları 07.02.2021 tarihinde pasif hale getirilmişti. Yukarıda bahsedilen onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikası kayıtlarına, başka bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş güncel ve geçerli bir EC sertifikasıyla güncellenmesi amacıyla, 60 günlük süre tanınmıştı. ÜTS üzerinden tanınan söz konusu süre 08.04.2021 tarihinde dolmuş olup, ÜTS’deki kaydı başka bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş güncel ve geçerli EC sertifikasıyla güncellenmeyen belge kayıtları ve ilgili belgelere bağlı olan tıbbi cihaz kayıtları ÜTS’de ret durumuna düşmüştür.

BREXIT süreci dahilinde Birleşik Krallık’ta yerleşik olan ve yukarıda bahsedilen onaylanmış kuruluşlardan belgelendirilmiş tıbbi cihazlardan 01.01.2021'den önce piyasaya arz edilmiş ve Birleşik Krallık’ta yerleşik olanlar haricinde başka bir onaylanmış kuruluşa dosya transferini tamamlamış tıbbi cihazların etiketlerinde veya kullanım kılavuzlarında Birleşik Krallık’ta yerleşik bir onaylanmış kuruluştan alınmış numara bulunanların ülkemiz piyasasına arzında AB ile yeknesak bir uygulama gerçekleştirilmesi amacıyla, TİTCK 12 Nisan 2o21 tarihinde resmi sitesinde 2021/KK-2 Sayılı Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXİT) İlişkin Geçiş Dönemi Sonrasında Yürütülecek Uygulama Hakkında 2021/KK-1 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru (“2021/KK-2 Sayılı Duyuru”) yayınlamıştır.

Duyuru kapsamında, Brexit sürecinden etkilenen ve Birleşik Krallık’ta yerleşik olan onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikaları ve bu belgelere bağlı tıbbi cihaz kayıtlarının değerlendirilmesi ile ilgili 2021/KK-2 Sayılı duyuru dikkate alınacaktır.

Duyuru kapsamında açıklanan hususlar aşağıdaki gibidir;

Türkiye Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan Duyuru ile 2021/KK -1 sayılı (Eski Duyuru) Duyuru’nun;
- Yürürlükten kaldırılacağı,
- 08.04.2021 tarihi sonrasında yapılacak olan tekil ürün bildirimleri öncesinde, eğer ilgili süre içerisinde güncel ve geçerli belge ile güncelleme yapılmadığından ret durumuna düşmüş ise, söz konusu tıbbi cihaz ve bağlı olduğu belge kayıtlarının güncellenmesi ve kayıtlı duruma getirilmesi gerektiği,
- ÜTS’deki kaydı ile 2021/KK -1 sayılı Duyuru kapsamında düşen tıbbi cihazların hali hazırda yürürlükte olan Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (93/42/EEC veya 98/79/EC veya 90/385/EEC) kapsamında yeni onaylanmış kuruluşu tarafından düzenlenen güncel ve geçerli EC sertifikasının / EC sertifikalarının sisteme kaydedilmeleri sonrasında ve ilgili tıbbi cihazlar için kayıt başvurusu yapılması halinde ilgili tıbbi cihazla ilişkilendirilmiş olan EC sertifikası / EC sertifikaları ile uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar kayda esas değerlendirmeye alınmayacağı,
- Söz konusu uygulamanın 08.04.2021 tarihine kadar Birleşik Krallık’ta yerleşik onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen EC sertifikası kayıtlarının başka bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş güncel ve geçerli bir EC sertifikasıyla güncellenmesi nedeniyle ÜTS’deki kayıtları düşmeyen tıbbi cihaz kayıtlarının Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (93/42/EEC veya 98/79/EC veya 90/385/EEC) kapsamına göre herhangi bir nedenle güncellenmesi durumunda da geçerli olacağı belirtilmiştir.
Duyuru’da ayrıca ülkemizin (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonunu (MDR) uyumlaştırabilmesi durumuna ilişkin olarak;
- Söz konusu tıbbi cihazların bu Regülasyon kapsamında belgelendirilmelerine müteakip ÜTS’de MDR kapsamında yapılacak tıbbi cihaz kayıt başvurularında söz konusu tıbbi cihazla ilişkilendirilmiş olan AB sertifikası / AB sertifikaları ile AB uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar kayda esas olarak değerlendirmeye alınacağını ve ilgili belgeler ve etiket arasında farklılıklar bulunması durumunda, söz konusu tıbbi cihaz başvurusu, başvuruya konu olan tıbbi cihazın mevcut ÜTS kaydının durumuna göre, olumsuz (ret/revizyon) şekilde sonuçlandırılacağı belirtilmiştir.