Kozmetik Ürünler Yönetmeliği Yayımlandı

Yönetmelik’in Amacı

Yönetmelik ile birlikte, 30 Kasım 2009 tarihli ve (AT) 1223/2009 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü başta olmak üzere, kozmetik ürünler açısından Avrupa Birliği (“AB”) mevzuatına uyum sağlanması hedeflenmektedir.

Yönetmelik Kapsamında Düzenlenen Başlıca Unsurlar

Avrupa Birliği Mevzuatına uyum sağlama amacı ile hazırlanan Yönetmelik ile birlikte, başlıca aşağıdaki düzenlemeler getirilmiştir;

I. Sorumlu Kişi ve Dağıtıcı
Yönetmelik kapsamında, Sorumlu Kişi ve Dağıtıcı kavramlarına yer verilerek, kozmetik ürünlerin piyasa arzından sorumlu olacak aktörler belirlenmiştir. Böylelikle, AB kozmetik Tüzüğünde de olan Sorumlu Kişi, ithalatçı, imalatçı ve dağıtıcı tanımları Yönetmelik ile birlikte mevzuatımıza da eklenmiştir.

Yönetmelik uyarınca, Sorumlu kişiler yalnızca yurt içindeki yerleşik gerçek ve tüzel kişiler olarak belirlenebilecek ve kozmetik ürünlerin piyasaya arzını sağlayacaktır. Bununla beraber, Sorumlu kişi olarak belirlenen gerçek veya tüzel kişiye aynı zamanda pek çok yükümlülük de getirilmiştir. Buna göre, Sorumlu kişiler, teknik eleman istihdam etmekle, piyasaya arz edilen kozmetik ürünlerin Yönetmelik’e uygunluk kontrolü kapsamında uygun olmaması halinde bunları piyasadan çekmek veya geri çağırmak için gerekli düzeltici önlemleri derhal almakla, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (“Kurum”) ile işbirliği yapmakla, güvenlilik değerlendirme raporunu hazırlanmasını sağlamakla, ulusal elektronik veri tabanı aracılığıyla Kuruma ilgili bilgileri bildirmekle ve kozmetik ürünlerin etiketlenmesini takiple yükümlü kılınmıştır.

Yönetmelik kapsamındaki dağıtıcı ise, bir kozmetik ürünü tedarik zincirinde yer alarak piyasada bulunduran, imalatçı veya ithalatçı dışındaki gerçek veya tüzel kişiyi ifade etmektedir. Sorumlu kişilerin yanı sıra dağıtıcılara da Yönetmelik’te birçok yükümlülük getirilmiştir. Buna göre dağıtıcılar da etiketleme, kozmetik ürünlerin Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uygun olmadığını değerlendirmekle veya buna ilişkin gerekçeleri olması halinde ilgili gerekliliklere uygun hale getirilene kadar ürünü piyasada bulundurmamakla, ürünü uygun hale getirmekle, piyasadan çekmekle veya geri çağırmak için gerekli düzeltici önemleri almakla ve Kurum ile işbirliği yapmakla yükümlü kılınmıştır.

II. Ürün İçerik Sınırlandırması
Kozmetik ürünlerin içeriğinde, Yönetmelik’in ilgili eklerinde belirtilen yasaklı maddeler, kullanımı uygun olmayan maddeler, Yönetmelik dışında kalan (i) boyar maddeler, (ii) koruyucu maddeler, (iii) UV-filtreleri ve (iv) nanomateryaller, kanserojen, mutajen ve üreme için toksik maddeler olarak sınıflandırılan maddelerin yer alamayacağı düzenlenmiştir.

III. Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu
Sorumlu Kişi tarafından, bir kozmetik ürününün Yönetmelik’e uygun olduğunu göstermek için ürünün piyasaya arz edilmeden önce bir güvenlilik değerlendirmesine tabi tutulması ve bu bilgiler ışığında ürün bilgi dosyası ile ürün güvenlilik değerlendirme raporu hazırlanması gerektiği düzenlenmiştir. Ayrıca, Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporunu hazırlayacak kişilerin eğitim durumları AB Kozmetik Tüzüğü ile uyumlu olacak şekilde değiştirilmiştir.

Getirilen düzenlemeler ile birlikte, AB’den gelen kozmetik ürünlere ait, geçerli ve uygun Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporlarının, ülkemizde tekrarlanmasına gerek kalmadan kabul edilebilirliği sağlanmış olacaktır.

IV. İhracat Desteği
Yönetmelik kapsamında kozmetik ürünler, serbest satış sertifikası kapsamında eklenerek yerel kozmetik üreticilerine ihracat yapmaları için teşvik ve destek sağlanmıştır.

V. AB Mevzuatı İle Uyum
1223/2009 (AT) Kozmetik Tüzüğü ile uyumlu olacak şekilde düzenlenen Yönetmelik ve tüm eklerinin, AB mevzuatı ile güncelliğinin kaybedilmemesi adına, AB Komisyonu tarafından gerçekleştirlecek tüm güncellemeler doğrudan ve eş zamanlı olarak Yönetmelik’e yansıtılacaktır.

Yönetmeliğe ve eklerine buradan ulaşabilirsiniz.

Aslı Pamukkale, Ortak
İrem Tanık, Avukat
Mehmet Oğuz Koç , Stajer Avukat