Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz Yayımlandı

Kılavuz ile özellikle tıbbi cihaz merkezi yetkilendirmesine tıbbi cihazların bilgilendirme, reklamı, tanıtımı ve internet üzerinden satışına ilişkin olarak çeşitli değişiklikler yapılmıştır. Kılavuz’un yürürlüğe girmesiyle birlikte, “Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” yürürlükten kaldırılmıştır.

Kılavuz kapsamında getirilen düzenlemeler aşağıdaki gibidir:
Yetkilendirme
Tıbbi cihaz satış merkezi olarak faaliyet göstermek isteyen gerçek veya tüzel kişilerin, tıbbi cihaz satış merkezinin unvan, adres, sahiplik ve varsa kurumsal web adresi bilgilerinin yer aldığı bir dilekçe ile Yönetmelik’in 5. maddesi doğrultusunda İl Sağlık Müdürlüğü’ne (“Müdürlük”) başvuru yapması gerekmektedir. Tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen ve yapılan incelemeler sonucunda Yönetmelik’e uygun olduğu tespit edilen gerçek veya tüzel kişilere Müdürlük tarafından Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi düzenlenir.

Tıbbi cihaz satış merkezinde sorumlu müdür, klinik destek elemanı, satış ve tanıtım elemanı olarak çalışacak kişiler için Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek kişiler tarafından eğitim düzenlenecektir ve bu eğitimlere katılım zorunludur. Bu eğitimler kapsamında yapılacak sınavlarda başarılı olan kişilere Kurum tarafından eğitimini aldığı alanla ilgili yeterlilik belgesi düzenlenecektir. Yönetmelik’in 5. maddesinde belirtilen başvuru belgeleri ile birlikte Müdürlük’e başvurulması durumunda Müdürlük tarafından gerekli inceleme ve denetimler yapılarak satış merkezi yetki belgesi ile sorumlu müdür, klinik destek elemanı ve satış ve tanıtım elemanı çalışma belgeleri düzenlenir.

Tıbbi Cihazlar Hakkında Bilgilendirme
Kılavuz’un 12. maddesinde tıbbi cihazlar hakkında bilgilendirme yapılmasına ilişkin usul ve esaslar belirlenmiştir.

Bilgilendirme satış merkezi tarafından, ürüne spesifik olarak resmi internet sitesinde yapılan tıbbi cihaza ilişkin teknik dokümantasyona ait bilgileri içeren ve pazarlama iletişimi niteliğinde olmayan faaliyeti olarak tanımlanmıştır.

İmalatçı veya İthalatçı Olmayan Distribütör Firmalar Tıbbi Cihazlara İlişkin Bilgilendirme Faaliyeti Yapamayacak.
Kılavuz kapsamında tıbbi cihazlar hakkında yapılacak bilgilendirmelerin yalnızca ürünün ÜTS (“Ürün Takip Sistemi”)’de kayıtlı olduğu satış merkezi (imalatçı/ithalatçı) tarafından yapılabileceği ve bu bilgilendirmenin yalnızca imalatçı/ithalatçının kendine ait resmi internet sitesinden veya satış merkezine ait sosyal medya hesaplarından satış merkezinin resmi internet sitesinde de bu hesaplara yer verilmesi koşuluyla yapılabileceği belirtilmiştir.

Dolayısıyla, tıbbi cihazlara ilişkin bilgilendirmeler yalnızca imalatçı veya ithalatçı tarafından yapılabilecek olup, diğer satış merkezi yetki belgesine sahip kişiler yani imalatçı veya ithalatçı olmayan distribütör firmalar tıbbi cihazlara ilişkin bilgilendirme faaliyeti yapamayacaktır.

Söz konusu internet sitesinin alan adı satış merkezinin adı/unvanı olabileceği gibi satış merkezi tarafından ürüne özel alınmış bir alan adı da olabilecektir.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuzda Bilgilendirme Faaliyetinin Sınırları Belirlendi.
Kılavuzda dikkat çeken önemli bir düzenleme, bilgilendirme faaliyetinin sınırlarının belirlenmiş olmasıdır.

Zira bilgilendirme faaliyetinin yürütüldüğü sosyal medya hesaplarına ait sayfalardan ürünün satışının yapıldığı internet sayfalarına geçişin mümkün olduğu durumlarda ilgili faaliyetin, bilgilendirme faaliyetinden farklı olarak satış faaliyeti olarak değerlendirileceği belirtilmiştir.

Bununla birlikte Kılavuz’un 15/6. maddesi uyarınca bilgilendirmenin, cihaza ilişkin teknik dokümantasyona ait bilgileri dışında, fiyat bilgisinin yer aldığı durumlar ile ürüne ilişkin tüketicinin satın alma davranışını etkileyecek nitelik taşıması halinde reklam olarak değerlendirileceği düzenlenmiştir. Dolayısıyla yapılan bilgilendirmenin, Kılavuz kapsamında bilgilendirme faaliyeti olarak değerlendirilmesi için ürün hakkında azami bilgilerin yer alması ve tüketicinin satın alma davranışını etkilememesi gerekmektedir.

Ürüne ilişkin teknik dokümantasyonda yer almayan ve firma tarafından duyurulan anket, çalışma vb. bilgilerin ise bilgilendirme faaliyeti kapsamında değerlendirilemeyeceği belirtilmiştir.

Tanıtım:
Tanıtım faaliyetleri ilgili mevzuata uygun olmak şartıyla yalnızca satış merkezi olarak yetkilendirilmiş gerçek veya tüzel kişiliği haiz işletmelerce yapılabilecek olup, bilim dernekleri tarafından yapılan kongre, sempozyum vb. bilimsel toplantılar kuraldan istisna tutulmuştur.

Kılavuz ve Yönetmelik kapsamında sağlık profesyonelleri haricindeki kişilerin cihaz tanıtımı yapamayacağı, tanıtım faaliyetlerinde Bakanlığın ve bağlı kuruluşlarının adı, cihazın araştırmasına katılan sağlık kurum, kuruluş veya kişilerinin adları izinsiz kullanılamayacağı, tanıtımı yapılmak cihazların çekiliş, şans oyunu ve benzeri araçlarla bu tanımı gerçekleştiremeyeceği belirtilmiştir.

Cihaz tanıtımları ancak; tanıtımın açık bir şekilde cihaza ait olduğuna dair bilgileri, cihaza ait uygunluk beyanı, EC sertifikası, teknik dosya gibi belgelerde yer alan cihazın isim ve bilgileri ile uyumlu cihaz isim ve bilgilerini, cihazın etiket ve kullanım talimatında yer alan kullanım amacı ile uyumlu bilgilerini, tanıtıma konu olan bilimsel raporlar ve sertifikalarını, düzenleme tarihini, hazırlayan kişi ya da kurumun iletişim bilgilerini ve uzmanlık alanına ilişkin bilgileri, cihazın tedavi edici etkisi varsa, bu etki ile ilgili kanıta dayalı tıbbi bilgilerini içerebilecektir.

Tanıtım ayrıca, cihazın terapötik değeri hakkında da sağlık profesyonellerinin görüş oluşturmasına elverişli olacak şekilde cihazın özellikleri hakkında bilgilendirici tıbbi bilgileri içerecektir. Cihazın tanıtımı için ise yalnızca sağlık profesyonellerinin yazılı, resimli, sesli, elektronik vb. yoluyla sağlanan bilgiye erişiminin olabileceği belirtilmiştir.

CE işareti taşımayan cihazlar ile yapılan klinik araştırmaların görüş ve sonuçları, araştırma tamamlanmadan tanıtımlarda kullanılamayacaktır.

Tanıtımın yalnızca sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara yönelik yapılabileceği ve tanıtım malzemelerinin yalnızca bu kişilere verilebileceği düzenlenmiştir. Bunun yanında, satış merkezi tarafından gerçekleştirilecek olan tanıtım faaliyetinin kendi bünyesindeki veya diğer bir tıbbi cihaz satış merkezi bünyesindeki personellere yönelik olarak yapılması eğitim kapsamında sayılmış ve tanıtım kapsamında değerlendirilemeyeceği belirtilmiştir.

Tanıtım kapsamında sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara yalnızca; cihazlar hakkında yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap, kitapçık ve broşür gibi basılı materyaller, film ve slaytlar; flash bellek ve cd/dvd gibi depolama araçları ile sunulan görsel veya işitsel malzemeler, ilgili çevrelerde bilgi, veri, başvuru kaynağı olarak kullanılabilecek her türlü yayın, bedelsiz numuneler, demo cihazları, hasta eğitimine yönelik programlar ve materyaller ile kalem, kalemlik, bloknot ve takvim gibi parasal değeri yürürlükteki aylık brüt asgari ücretin % 2,5’ini aşmayan hatırlatıcı ziyaret malzemeleri verilebilecektir.

Bedelsiz numune olarak verilecek cihazın toplam değeri, ilgili cihazın bir önceki yıla ait satış cirosunun %2’sini geçemeyecektir. Yönetmelik kapsamındaki imalatçılar ve ithalatçılar tarafından yalnızca; infüzyon pompaları, insülin kalemleri, iğne uçları, kateter, adaptör, transfer set ve benzeri periton diyalizi yardımcı malzemeler ile kendi kendine kan şekeri ölçüm sistemleri gibi ilaçların kullanımında zaruri olarak bulunması gereken cihazlar ve aksesuarları hasta destek programı kapsamında onay almak kaydıyla bedelsiz olarak verilebileceği ve bu faaliyetlerin tanıtım faaliyeti ve bedelsiz numune kapsamında değerlendirilemeyeceği belirtilmiştir.

Kılavuz kapsamında dikkat çeken bir düzenleme, tanıtım faaliyetleri kapsamında verilen demo cihazları ve bedelsiz numuneler, Kurum’un bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmak zorunda olduğu belirtilmiştir. Bu düzenleme ile birlikte, ilk defa demo amaçlı cihaz Kılavuz’da tanımlanarak, sağlık meslek mensuplarınca tecrübe edilmek üzere sağlık hizmet sunucularına ve sağlık meslek mensuplarına verilen tıbbi cihazlar olarak tanımlanmıştır.

Uygulama lensleri, cihaz ihaleleri kapsamında istenen numuneler de demo cihazı kapsamında tutulmuş ve bedelsiz numune olarak nitelendirilemeyeceği belirtilmiştir. Dolayısıyla, herhangi bir sınırlamaya tabi olmaksızın uygulama lensleri ile ve cihaz ihaleleri kapsamında istenen numuneler sağlık mensuplarına verilebilecektir.

Yine, teknik servis hizmeti ile klinik destek faaliyetlerinin tanıtım faaliyeti kapsamında değerlendirilmeyecektir.

Son olarak, İmalatçı ya da ithalatçı firmalar tarafından, tıbbi cihaz piyasaya arz duyurusu yapılmak istenmesi durumunda, hazırlanan ilan metninin bire bir örneği ile Kuruma başvuru yapılarak izin alınması gerekmektedir. Ek olarak tıbbi cihaz piyasaya arz duyurularının yalnızca basılı günlük veya süreli yayın organları aracılığı ile yapılabilmekte olduğu ve günlük veya süreli yayın organlarının internet ortamında hazırlanan versiyonları olsa dahi internet ortamında tıbbi cihaz piyasaya arz duyurularının yapılmasının uygun olduğu belirtilmiştir.

Reklam;
Kılavuz’da Yönetmelik kapsamında yalnızca; işitme cihazı ve ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde veya optisyenlik müesseselerinde ya da diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan ve münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından, kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazların tüketici hitaben reklamının yapılamayacağı belirtilmiş olup, bu istisnalar dışında kalan cihazların reklamının yapılmasına ilişkin usul ve esaslar ise Kılavuz ile düzenlenmiştir. Bu kapsamda sayılan istisnalar dışında kalan tıbbi cihazlara ilişkin reklamlar sadece; ürün satışının yapıldığı internet ortamında yapılabilir. İstisna kapsamındaki ürünler haricindeki ürünlere ilişkin sosyal medya üzerinden reklam faaliyetlerinin yapılabilmesi için ise gerekli koşullar Kılavuz’da düzenlenmiştir.

Kılavuz’un 15/5. maddesi ile açıkça, satış merkezlerine ait sosyal medya hesapları veya internet siteleri haricinde, farklı kişilere veya kurumlara ait sosyal medya hesaplarından veya internet sitelerinden; pop-up, banner vb. internet reklamcılığı vasıtası ile tıbbi cihaz reklamının yapılamayacağı düzenlenmiştir.

Cihazların çekiliş, şans oyunları ve benzeri araçlarla reklamının yapılamayacağı; reklam olduğu açıkça belirtilmeksizin yazı, haber, yayın ve programlarda, mal veya hizmetlere ilişkin isim, marka, logo veya diğer ayırt edici şekil veya ifadelerle ticari unvan veya işletme adlarının reklam yapmak amacıyla yer alması ve tanıtıcı mahiyette sunulması örtülü reklam olarak kabul edileceği ve her türlü örtülü reklamın yasak olduğu belirtilmiştir.

Satış merkezinin iç alanları mecra kapsamında değerlendirilmediğinden ilgili alanlarda broşür, afiş vb. görsellerin yer almasının da reklam kapsamında değerlendirilmeyeceği belirtilmiştir. Dolayısıyla, satış merkezlerinin iç alanlarında yapılan faaliyetler reklam olarak kabul edilmeyecektir.

İmalatçı veya ithalatçıya ait internet sayfalarından bayi bilgilerinin paylaşılması mümkün olduğu ve bu faaliyetlerin reklam veya bilgilendirme kapsamında değerlendirilmeyeceği belirtilmiştir.

Aşılama kampanyaları, salgın hastalıklar, sigara ve obeziteyle mücadele gibi sağlığın teşviki amacıyla Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarının gerçekleştirdiği kampanyalarda kullanılacak afiş, dijital görüntü ve benzeri materyallerin de reklam kapsamına girmeyeceği düzenlemeler arasında yer almaktadır.

İnternetten Satış;
Kılavuz’da internetten satış ile ilgili yer bulan düzenlemeler kapsamında, Tıbbi cihazların tüketiciye hitaben gazete, radyo, televizyon ve telefonda satış aracılığıyla veya doğrudan satış yoluyla piyasaya arzı ya da piyasada bulundurulması yasaktır. Yine;

• Yalnızca işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde, optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında; satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazlar, ve 
• Münhasıran sağlık profesyonelleri tarafından kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazlar

Tüketiciye hitaben internet ortamında satışa konu edilemezler. Kılavuz hükümlerine göre yetkilendirilmemiş olan gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihazların satışı yapılamayacağı ve satışı yapılacak olan cihazların ÜTS’ye kayıtlı olması gerekmektedir.

Aracı hizmet sağlayıcıları vasıtası ile tıbbi cihaz satışı gerçekleştirecek işletmeler ilgili mevzuat uyarınca yetkilendirilmiş olmalıdır. Ancak aracı hizmet sağlayıcısı yürüttüğü faaliyet için doğrudan tıbbi cihaz satışı yapmıyor ise tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi alması gerekmeyeceği belirtilmiştir.

Satış merkezine ait sosyal medya hesaplarından ancak; sosyal medya hesaplarının satış merkezine ait olması ve sosyal medya hesabından internet satışının yapıldığı internet sayfasına bir link aracılığı ile ulaşılabilmesi şartlarının sağlanması durumunda satış yapılabileceği belirtilmiştir.

Satış merkezlerine ait sosyal medya hesapları veya internet siteleri haricinde, farklı kişilere veya kurumlara ait sosyal medya hesaplarından veya bu hesaplar aracılığı ile tıbbi cihaz satışı yasak olduğu belirtilmiştir.

Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.

Aslı Kınsız, Kıdemli Avukat
Yelda Yalçın, Avukat
Batu Uslu, Stajyer Avukat