Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri Yönetmeliği Yayımlandı.

Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri Yönetmeliği Neyi Kapsıyor?
Yönetmelik, bir ürün için uygunluk değerlendirmesi yapılmasının öngörüldüğü hallerde uygulanacak uygunluk değerlendirme yöntemlerini belirten modüllerin kullanımına ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

Yönetmelik Ne Getiriyor?
Yönetmelik kapsamında teknik düzenlemenin gerektirdiği halde uygulanmak üzere 8 ana modül düzenlenmiştir. Modüller aşağıdaki gibidir;

• Üretimin Dahili Kontrolü,
• AB Tip İncelemesi,
• Üretimin Dahili Kontrolüne Dayalı Tipe Uygunluk,
• Üretim Sürecinin Kalite Güvensine Dayalı Tipe Uygunluk,
• Ürün Kalite Güvencesine Dayalı Tipe Uygunluk,
• Ürün Doğrulamasına Dayalı Tipe Uygunluk,
• Birim Doğrulamasına Dayalı Uygunluk,
• Tam Kalite Güvencesine Dayalı Uygunluk

Yukarıda sayılan modüllerden uygulanması gereken modül seçilirken; (i) ürün grubuna uygunluk, (ii) ürünün içerdiği risklerin yapısı ve seçilecek uygunluk değerlendirmesinin risk tipine ve derecesine uygunluk, (iii) üçüncü taraf müdahalesinin zorunlu olduğu durumda imalatçının modüller arasında seçim imkânı ve (iv) ilgili mevzuatın kapsadığı riskler dikkate alındığından çok külfetli olabilecek modüllerin zorunlu tutulmaması gibi kriterlerin varlığı değerlendirilecektir.

Ayrıca, Yönetmelik uyarınca belirlenen modüllerin her durumda uygulanabilmesi ve ürün grubuna uyum sağlayabilmesi amacıyla modüllerin katı bir şekilde uygulanmaması için çeşitli esneklikler ve ek düzenlemeler getirilmiştir. Buna göre;

• Özel üretim ürünler ve küçük seri üretimler için uygunluk değerlendirme yöntemlerine ilişkin teknik ve idari koşullar hafifletilecektir.
• Teknik düzenlemelerin modüllerden farklı olarak; ek bilgi talep etmesi, farklı belge saklama süreleri içermesi, imalatçı tarafından yaptırılacak testlerin kim tarafından yapılacağı, ürün doğrulamasında ürün muayenesinin ve testinin yapılma usulüne ve AB tip inceleme belgesine ilişkin ek düzenlemeler getirilmesi halinde bunlar uygulama alanı bulacaktır.
• Bir teknik düzenleme kapsamında uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere görevlendirilen ve Avrupa Komisyonuna bildirilen uygunluk değerlendirme kuruluşları “Onaylanmış Kuruluş” olarak belirtilmiştir. Onaylanmış Kuruluşların gerçekleştirdiği periyodik denetim sıklığı ve bu kuruluşların Ürünlere ilişkin teknik düzenlemeleri hazırlayan, yürüten veya ürünleri denetleyen kamu kuruluşunu bilgilendirme yükümlülüklerine ilişkin farklı düzenlemeler bulunması halinde de bu farklı düzenlemeler esas alınacaktır.

Bununla birlikte, Yönetmelik kapsamında teknik düzenlemelerin, ürüne ilişkin aşağıdaki hususlarda modüllerden farklı uygulamalar öngörebileceği belirtilmiştir. Buna göre, teknik düzenlemeler kapsamında;

• Teknik dosyaya ilişkin olarak modüllerde hâlihazırda belirtilenin dışında ilave bilgi talep edilebilecektir.
• İmalatçı ve/veya onaylanmış kuruluşun her türlü belgeyi saklamakla yükümlü olduğu süre, modüllerde belirtilen süreden farklı düzenlenebilecektir.
• İmalatçı tarafından yaptırılacak testlerin, işletme içi akredite birim tarafından mı yoksa imalatçı tarafından seçilen bir onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda mı yapılacağı ile
• Ürün doğrulaması yapıldığı durumlarda, imalatçının ürünlerin ilgili gereklere uygunluğunu kontrol etmek için her ürünün tek tek mi, yoksa ürünlerin istatistiksel bazda mı muayene ve test edileceği belirlenebilecektir.

Ayrıca, modüller uygulanırken, (i) ürün kontrolü ve/veya ürün doğrulaması yapıldığı durumlarda; ilgili ürünler, uygun testler, yeterli numune planları, uygulanacak istatistiki metodun operasyonel özellikleri ve bunlara karşılık onaylanmış kuruluş ve/veya imalatçı tarafından alınacak önlem ve (ii) AB tip incelemesinin yapıldığı durumlarda; uygun usulü (tasarım tipi, üretim tipi, tasarım ve üretim tipi) ve gerekli numuneler, uygun ve ilgili olduğu durumlarda teknik düzenlemelerde belirlenecektir.

Yönetmelik’in tam metnine buradan; Yönetmelik Ek’lerine ise buradan ulaşabilirsiniz.

Bilge Binay Kanat, Kıdemli Avukat
Burak Batı, Avukat
Işılay Işık, Stajyer Avukat