Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Yayınlandı

Özet:
AB mevzuatı paralelinde gelişen Türk tıbbi cihaz hukuku ile söz konusu Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü maddeleri bakımından özellikle AB bölgesindeki ülkeler ile yapılacak işbirliklerinde ilgili düzenlemelere uyum sağlanmış olması yüksek derecede önem arz etmektedir.

AB Tıbbi Cihaz Tüzüğünde özellikle orta ve yüksek riskli tıbbi cihazların uygunluğunu piyasaya arz edilmeden önce değerlendiren bağımsız onaylanmış kuruluşların atanması, organizasyonu ve faaliyetleri ile ilgili kurallar ağırlaştırılmış, bu tutum Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde de korunmuştur.

Değişikliklerin söz konusu ürünlerin imalat, ithalat, ihracat ve kullanım sürecini etkileyeceği ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne istinaden yayımlanacak uyum mevzuatlarının ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde bahsedilen gerekliliklerin uygulaması ile ilgili gerekli mevzuatların yürürlüğe girmesi ile birlikte ilgili tarihten itibaren piyasaya arz edilen söz konusu ürünlerinde tıbbi cihazlar için belirlenmiş olan ilgili gerekliliklerin ilgili gerçek/tüzel kişilerce karşılaması beklenecektir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (“Yönetmelik”), 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Mükerrer Resmi Gazete'de yayımlanmış olup Yönetmelik, yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik ile 2017/745 sayılı Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (“Tüzük”) hükümleri büyük ölçüde iktibas edilerek Türk Hukuku’na dâhil edilmiş ve Avrupa Birliği mevzuatına uyum sağlanmıştır.

5 Mayıs 2017 tarihinde yayımlanan Tüzük’ün 26 Mayıs 2020 olarak belirlenen yürürlüğe giriş tarihi, Covid-19 ile mücadelenin etkin bir şekilde yürütülmesi amacıyla 3 Nisan 2020 tarihli Avrupa Parlamentosu kararı ile bir yıl ertelenmişti.

Tüzük ve büyük ölçüde Tüzük hükümlerinin tercümesini içeren Yönetmelik uygulaması, tedarik zincirindeki tüm ekonomik operatörlerin (üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve distribütör) yanı sıra cihazların temizlenmesi, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için tasarlanmış geniş ürün çeşitliliğini ve tasarlanmış tıbbi amacı olmayan ürün çeşitlerini (Tüzük, Ek XVI’da belirtildiği üzere belirli estetik ürünler gibi) kapsayacak şekilde genişlemiştir. Buna ek olarak, klinik veriler ve şeffaflık ve izlenebilirlik gibi yeni gereksinimler ile desteklenen bir yaşam döngüsü yaklaşımına daha fazla vurgu yapılmıştır. Bu kapsamda; tıbbi cihaz kuruluşları, üretimini, ihracatını ve ithalatını yaptıkları ürünler yani tıbbi cihazlar ile ilgili birçok gerekliliği yerine getirmek durumundadır. Tıbbi cihaz gereklilikleri, kanuni düzenlemelerin yanı sıra Yönetmelik uyarınca atanmış uygunluk değerlendirme kuruluşlarının aldıkları aksiyonları, ulusal yetkili otoritelerin sektördeki uygulamaya yönelik belirleyici çalışmalarını ve bunun yanında piyasadaki diğer aktörlerin ve uluslararası otoritelerin beklentilerini içermektedir. İmalatçı, ithalatçı ve dağıtıcılara yönelik yeni düzenlemeler getiren; sınıflandırma, uygunluk değerlendirme rotaları, klinik değerlendirme, tekil cihaz takibi gibi konularda birtakım gereklilikler tanımlayan ve büyük ölçüde Tüzük’ten alınan Yönetmelik’in başlıca hükümleri, aşağıda değerlendirilmektedir.

Tıbbi Cihaz Tanımı
Yönetmelik ile ürün kapsamı genişletilmiş, tıbbi cihaz olmayan ancak risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan ürün grupları da Yönetmelik kapsamına eklenmiştir. Buna göre, aşağıdakiler tıbbi cihaz tanımına dahil edilmiştir:

• Hastalığın tahmini, prognozu,
• Fizyolojik ya da patolojik sürecin veya durumun araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu ve
• İnsan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması özel tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeler ile
• Gebeliğin desteklenmesine yönelik cihazlar ve
• Tıbbi cihazların, cihaz aksesuarlarının ve Ek XVI’daki ürünlerin temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler

Ayrıca, “aksesuar” tanımına tıbbi cihazın/cihazların kullanım amacı/amaçları bakımından tıbbi işlevselliğine doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olmak için kullanılan parçalar eklenmiştir.

İmalatçıların Yükümlülüklerindeki Değişiklikler
Yönetmelik kapsamında bir cihazı imal eden/ tamamen yenileştiren/ tasarlanmış, imal edilmiş ya da tamamen yenileştirilmiş bir cihazı olan ve bu cihazı kendi adı ya da ticari markası altında pazarlayan gerçek veya tüzel kişi imalatçıdır. İmalatçı’nın uyması gereken kurallar kısaca aşağıdaki gibidir;

• Kalite Yönetim Sistemi ve Risk Yönetimi Sistemi, Yönetmelik’te belirtildiği üzere kurulmalıdır.
• Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS) Sistemi kurulmalıdır
• Mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişi, kuruluş bünyesinde bulundurulacaktır.
• Zarar tazminatı için gerekli mali teminat sağlanmalıdır.
• Yönetmelik kapsamında belirtilen UDI sistemine ilişkin yükümlülükler ile ilgili kayıt yükümlülüklerine uyulmalıdır.
• Klinik değerlendirme/ Piyasaya arz sonrası klinik takip (PMCF) işlemleri Yönetmelik kapsamında yürütülmelidir.
• Teknik dokümantasyonu, AB uygunluk beyanı ve uygulanabilir olduğunda Yönetmelik uyarınca düzenlenmiş olan tadil ve ekleri dahil olmak üzere, ilgili her sertifikanın bir suretinin AB uygunluk beyanının kapsadığı son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az on yıllık bir süre boyunca yetkili otoriteler için hazır bulundurulmalıdır. İmplante edilebilir cihazlar için bu süre, son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 15 yıldır.

Yetkili Temsilcinin Yükümlülüklerindeki Değişiklikler
Yönetmelik kapsamında AB dışında yerleşik bir imalatçıdan yazılı bir yetki belgesi alarak ve bu yetki belgesini kabul ederek imalatçının Yönetmelik kapsamındaki yükümlülükleriyle ilgili belirli görevleri onun adına gerçekleştiren Türkiye veya Birlik içerisinde yerleşik gerçek veya tüzel kişi yetkili temsilcidir. Yetkili temsilcinin uyması gereken kurallar kısaca aşağıdaki gibidir;

• Mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişi, yetkili temsilci bünyesinde bulundurulacaktır.
• Teknik dokümantasyon, EC Sertifikaları ve Uygunluk Beyanı bulundurulacaktır.
• Şikâyet/olumsuz olaylardan imalatçı haberdar edilecek ve kayıt tutulacaktır.
• Yönetmelik kapsamındaki kayıt yükümlülüklerine uyulacak ve imalatçının ilgili kayıt yükümlülüklerine uyduğunu doğrulayacaktır.
• İmalatçı Yönetmelik’e aykırı hareket ettiğinde Yetkili Temsilci ve İmalatçı birlikte ve ayrı ayrı yasal olarak sorumlu tutulmaktadır.

İthalatçı ve Dağıtıcının Yükümlülüklerindeki Değişiklikler
1- Ortak Yükümlülükler

• CE işareti/Etiketleme/Uygunluk Beyanı, UDI atamasını doğrulama
• Depolama/taşıma şartlarına uyma ve Ek I’de belirtilen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğunu tehlikeye atmamasını sağlar ve mevcutsa, imalatçı tarafından belirlenen koşullara uyma
• Ciddi risk teşkil eden/sahte cihazları Yetkili Otoriteye bildirme
• Şikâyetlerin/uygunsuz cihazların kaydını tutma
• Düzeltici faaliyetlerde yani piyasaya arz edilen cihazlardan kaynaklanan riskleri ortadan kaldırmak veya bunun mümkün olmadığı durumlarda ise azaltmak için; yapılan her türlü faaliyetle ilgili, talepleri üzerine yetkili otoritelerle işbirliği yapma

2- İthalatçının Yükümlülükleri

• Cihaza/ambalajına kendi bilgilerini iliştirme
• Cihazın elektronik sisteme kaydedildiğini doğrulama
• Sertifikaları ve Uygunluk Beyanlarını saklama
• Yetkili temsilci atandığını doğrulama
• Kendi sorumluluğu altındaki cihazların depolama veya nakledilme koşullarını, cihazın genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğunu tehlikeye atmamasını sağlama ve imalatçı tarafından belirlenen koşullara uyma
• Piyasaya arz ettikleri cihazlardan kaynaklanan riskleri ortadan kaldırma veya bunun mümkün olmadığı durumlarda azaltmak için yapılan her türlü faaliyetle ilgili, talep üzerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile iş birliği yapma ve cihaz numunelerini bedelsiz sunma veya bunun uygulanabilir olmadığı durumlarda cihaza erişimi sağlama
• Şikayetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydını tutma ve şikayetleri araştırmalarına imkan tanımak üzere talep edilen bilgileri imalatçıya, yetkili temsilciye ve dağıtıcılara temin etme
• Piyasaya arz ettikleri bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar hakkında sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan aldıkları şikayetler ya da raporları imalatçıya ve yetkili temsilciye ivedilikle iletme

3- Dağıtıcının Yükümlülükleri

• İthalatçının cihaza/ambalajına/beraberindeki bir dokümana bilgilerini iliştirdiğini doğrulama
• Cihazın uygunluğunu göstermeye yönelik dokümanları sağlama

Tüzük’ün tam metni ile çevirisine ulaşmak için lütfen buraya Yönetmelik’in tam metnine ulaşmak için ise buraya tıklayınız.