22.04.2026 tarihli ve 33232 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” (“Tebliğ”) ile elektronik kullanım talimatlarına ilişkin mevcut düzenlemelerde önemli değişiklikler yapılmıştır.
A. Tebliğ Kapsamında Getirilen Başlıca Değişiklikler
Elektronik Talimatların Kapsamı Genişletilmiştir.
Yeni düzenleme ile imalatçıların, profesyonel kullanıcılar için tasarlanmış cihazlara ilişkin kullanım talimatlarını elektronik ortamda sunabilmesine açıkça imkân tanınmıştır. Bu değişiklik, özellikle hastaneler ve sağlık kuruluşları bakımından operasyonel kolaylık sağlayacaktır. Bununla birlikte, cihazın meslekten olmayan kişiler tarafından da kullanılmasının makul olarak öngörüldüğü durumlarda, bu kişilere yönelik kullanım talimatlarının kâğıt formatta sunulması zorunlu tutulmuştur. Söz konusu yaklaşımın hasta güvenliğini önceleyen bir düzenleme olduğu değerlendirilmektedir.
Sabit Kurulumlu Cihaz Tanımı Netleştirilmiştir.
Tebliğde yer alan “sabit kurulumlu cihazlar” tanımı yeniden düzenlenmiş olup, bu kapsamda belirli bir sağlık kuruluşuna sabitlenen, taşınması mümkün olmayan veya ancak özel araç ve ekipman kullanılarak sökülebilen cihazlar açıkça tanımlanmıştır. Bu değişiklik ile özellikle büyük ölçekli tıbbi ekipmanların kullanım ve denetim süreçlerine ilişkin uygulamada yaşanan tereddütlerin giderilmesi amaçlanmaktadır.
Elektronik Talimatların Saklanması ve Erişilebilirliği Düzenlenmiştir.
İmalatçılara, kullanım talimatlarının tüm elektronik sürümlerini ve yayımlanma tarihlerini belirli süreler boyunca internet sitelerinde bulundurma yükümlülüğü getirilmiştir. Ayrıca, geçerliliğini yitirmiş olan eski sürümlerin de talep edilmesi halinde sunulmak üzere hazır bulundurulması gerekecektir. Bu düzenlemenin özellikle denetim süreçlerinde şeffaflığı artırması beklenmektedir.
UDI Veri Tabanına Bildirim Yükümlülüğü Getirilmiştir.
Yeni düzenleme ile birlikte imalatçılar, cihazların UDI (Unique Device Identification) veri tabanına kaydı sırasında, kullanım talimatlarının yer aldığı internet adresini de ilgili veri tabanına bildirmekle yükümlü kılınmıştır. Bu yükümlülüğün, cihazların izlenebilirliğini artırması ve olası risklerin daha hızlı tespit edilmesine katkı sağlaması beklenmektedir.
B. Yürürlük ve Değerlendirme
Tebliğ, 16.07.2025 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir. Bu yönüyle düzenlemenin geriye etkili sonuçlar doğurabileceği dikkate alınmalıdır.
Yeni düzenlemelerin, tıbbi cihaz sektöründe dijitalleşmeyi hızlandırması, kullanım talimatlarına erişimi kolaylaştırması ve uygulamada daha standart bir yapı oluşturması beklenmektedir. Bununla birlikte, imalatçılar bakımından artan kayıt ve erişilebilirlik yükümlülükleri nedeniyle uyum süreçlerinin dikkatle yönetilmesi önem arz etmektedir.