Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu’nun (“Kurum”) “European Database on Medical Devices (“EUDAMED”) Aktör Kaydı Yapılması” konulu duyurusu 18 Ekim 2021 tarihinde Kurum’un resmi internet adresinde yayımlanmıştır.
Duyuru Ne Getiriyor?
Hakkında detaylı bilgi notumuza
buradan ulaşılabilen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile, belirli iktisadi işletmecilere (Üretici, Yetkili Temsilci, İthalatçı, SIP Üreticisi) EUDAMED aktör kayıt modülüne kaydolma zorunluluğu getirilmişti.
Duyuru kapsamında; ülkemizde faaliyet gösteren ilgili iktisadi işletmecilerin EUDAMED’te aktör kayıt başvurularını yapmaları gerektiği ile yapılan başvuruların Kurum tarafından inceleneceği belirtilmekte ve EUDAMED Kullanma Rehberi (“
Rehber”) yayımlanmaktadır.
Duyuru’da ve Rehber’de Neler Düzenleniyor?
Duyuru ve ekinde yayımlanan Rehber’de düzenlenen başlıca hususlar aşağıdaki gibidir:
-
Her kullanıcı, aynı anda sadece 1 hesapla EUDAMED'e erişebilmekte, halihazırda EUDAMED'te kayıtlı bir aktör olarak bulunan kuruluşlar, o aktörün bir kullanıcısı olarak erişim talep edebilmektedir.
- Türkiye’de faaliyet gösteren iktisadi işletmeciler, AB içinde kayıtlı olmayan imalatçılar olduklarından, Rehber’de “AB dışı imalatçı olarak kayıt” başlığında yer alan yönlendirmeler doğrultusunda ilerlemeleri gerekmektedir.
-
İlgili kayıt işlemleri gerçekleştirilirken firma iletişim bilgileri (adres, e-posta vb.) ile Ürün Takip Sistemi (“ÜTS”) ve Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi (“ÇKYS”) de yer alan bilgilerin uyumlu olması gerekmektedir.
-
“VAT Number” alanına vergi numarası bilgisi girilmesi, “EORL Number” alanına herhangi bir bilgi girilmemesi, “National Trade Register” alanına ÜTS’deki firma tanımlayıcı numarası bilgisi girilmesi gerekmektedir.
-
EUDAMED kaydı sonlandırıp hesap devre dışı bırakabilmektedir. Bu durumda artık bu hesap, ilgili aktör adına hareket edememekte veya verileri yönetememektedir. Devre dışı bırakılan bir hesap, gelecekte tekrardan aktif hale getirilememekte ve bu durumda, ilgili iktisadi işletmenin yeni bir erişim talebi göndermesi gerekmektedir.
-
EUDAMED’e kayıtlı bir yetki belgesinin, bitiş tarihinden önce feshedilmesine karar verilmesi durumunda yetkili temsilci ya da imalatçı tarafından ilgili yetki belgesinin “EUDAMED'te Sonlandırıldı” olarak işaretlenmesi gerekmektedir. Bu kapsamda Türkiye’de faaliyet gösteren imalatçıların Rehber’in “Bir yetki belgesini sonlandırma” bölümünün AB dışı imalatçılara ilişkin alt başlığı doğrultusunda ilerlemeleri gerekmektedir.
Duyuru’nun tam metnine ulaşmak için lütfen
buraya, Rehber’in tam metnine ulaşmak için lütfen
buraya tıklayınız.
MORAL | KINIKOĞLU | PAMUKKALE
Burak Batı, Avukat
Dilara Kürkçüoğlu, Stajyer Avukat